A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (8), a apeensão do lote Y013149 do medicamento Keytruda®(pembrolizumabe) utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer. A medida também proíbe a venda, a distribuição e o uso do medicamento.
O produto foi produzido por uma empresa não identificada e a fabricante Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda., que detém o registro do medicamento, informou não reconhecer o número de série 100859110521 referente ao lote Y019149, fabricado em 31/07/2024. A suspeita é que o produto seja falsificado.
Outro produto identificado com alterações foi o Kadcyla (trastuzumabe emtansina), usado para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo. Os lotes H6980H05 e H8249A43 não podem ser vendidos, distribuídos ou usados.
A Anvisa constatou múltiplas divergências no rótulo, tampa, e formato físico do frasco, além de falhas no layout e dobramento da bula, ausência de figuras ilustrativas e números de controle de material, bem como presença de textos incoerentes em língua estrangeira.
A Kadcyla, Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., empresa que possui o registro, informou os lotes indicados apresentam características divergentes das constantes no medicamento original. Além disso, os produtos que circulam no mercado não têmo código 2D DataMatrix e o número de série não é reconhecido pela empresa.